AdvaMed dá as boas-vindas à extensão do período de comentários da EPA para regulamentos complexos de esterilização de tecnologia médica e diz que "não há tempo suficiente" para revisar propostas críticas para a saúde pública

Apr 10, 2023

WASHINGTON DC - AdvaMed, a Medtech Association, deu hoje as boas-vindas à extensão de mais 15 dias da Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) para comentários públicos sobre duas atualizações propostas para os regulamentos que regem o uso de óxido de etileno (EtO) para esterilizar metade de toda a tecnologia médica nos Estados Unidos cada ano. Ainda mais tempo teria sido preferível, pois os regulamentos poderiam causar escassez de suprimentos críticos de tecnologia médica, disse a AdvaMed.

"Pedimos à EPA uma extensão do período de comentários em 60 dias para suas regras propostas que regem a esterilização EtO de 20 bilhões de tecnologias médicas anualmente, e agradecemos aos membros do Congresso que reconheceram a necessidade dessa extensão e a solicitaram à EPA como bem,"disse o presidente e CEO da AdvaMed, Scott Whitaker . "A extensão do período de comentários da agência por duas semanas, embora não seja o suficiente, certamente é bem-vinda, e agradecemos o reconhecimento da liderança da EPA de que é necessário mais tempo para comentários sobre esses regulamentos complexos. O tempo necessário para acertar os dois é crítico para garantir que os novos regulamentos não criem uma crise de saúde pública no futuro."

A EPA anunciou hoje uma extensão de 15 dias do período de comentários para a regra de tóxicos do ar proposta para esterilizadores comerciais de óxido de etileno (EtO), bem como a decisão interina proposta e o projeto de adendo de avaliação de risco sob a Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas . A EPA disse: "Vários grupos estaduais, locais e da indústria solicitaram mais tempo para revisar as propostas. Consequentemente, a EPA está estendendo o prazo para comentários de 12 de junho de 2023 a 27 de junho de 2023."

Muitos itens de tecnologia médica podem ser esterilizados apenas com EtO. Como o processo de esterilização EtO altamente controlado está em sua capacidade máxima, os regulamentos que exigem que as instalações obtenham e instalem equipamentos altamente especializados em prazos de implementação excepcionalmente curtos podem forçar o fechamento temporário ou de longo prazo das instalações. A capacidade perdida pode causar deficiências na tecnologia médica, causando atrasos no atendimento ao paciente. O comissário da FDA compartilha dessa preocupação.

A indústria de tecnologia médica exige soluções neutras em tecnologia para atender às metas da EPA, que ela compartilha e já fornece, de garantir a segurança das comunidades próximas às instalações de esterilização e aos funcionários das instalações.

Anteriormente, a AdvaMed instou a EPA a dobrar o tempo para comentários públicos sobre a regra, de 60 dias para 120 dias. Em janeiro, Whitaker escreveu ao presidente Biden descrevendo quatro princípios para os regulamentos EtO, incluindo a ameaça potencial ao atendimento ao paciente se as instalações fecharem. A indústria de tecnologia médica comentará formalmente sobre os regulamentos propostos.

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